Wat is GAMP5 en hoe voldoet u eraan?

GAMP5 staat voor ‘Good Automation Manufacturing Practice’ en is een niet-verplichte wetgeving. De richtlijnen van de GAMP5 zijn gemaakt op basis van vijf principes en procedures. Deze dragen bij aan het waarborgen van de vereiste kwaliteit van farmaceutische producten. De kwaliteitscontrole van de farmaceutische producten kunnen niet steekproefsgewijs getest worden. Daarom wordt de controle gedurende het hele productieproces uitgevoerd. 

De GAMP5 richtlijn besteedt aandacht aan verschillende items. Zo is er een focus op het voorkomen van dubbel uitvoeren van activiteiten. Ook wordt er geprobeerd zoveel mogelijk overgeven van activiteiten die al door de leverancier zijn uitgevoerd. Daarnaast, afhankelijk van risico’s en moeilijkheden van systemen, worden validatie en documentatie activiteiten meetbaar gemaakt. En wordt er erkend dat systemen vaak zijn gekoppeld aan netwerken en vaker flexibel zijn.

Transporteurs van voedingsmiddelen en farmaceutische producten opereren in een steeds zwaardere en strengere omgeving. Overheden en producenten over de hele wereld proberen eindverbruikers te beschermen tegen de risico’s van verontreinigde, bedorven en namaakproducten. Bij Gullimex is het onze hoogste prioriteit om klanten te ondersteunen aan de strenge eisen te voldoen. 

Daarom zijn zowel onze Cold Chain View software als de temperatuur recorders van ORBCOMM goedgekeurd door de European Institute for Pharma Logistics (EIPL) en gewaardeerd met een GAMP5 certificering. De software en hardware zijn EN12830 gecertificeerd voor EC-temperatuur monitoringsystemen. Bovendien voldoen de systemen aan de richtlijnen van HACCP voor voedingsmiddelen transport. 

Deze certificering bevestigt dat onze oplossingen betrouwbaar en kostenefficiënt zijn. Klanten die bescherming van kwaliteit en integriteit van hun gekoelde producten belangrijk vinden, kunnen deze oplossingen goed gebruiken. Maar ook voor de traceerbaarheid en rapportages van opslagcondities zijn deze oplossingen perfect.

ORBCOMM heeft temperatuurmonitoring en complete systemen voor iedere vorm van transport. De geavanceerde ORBCOMM-recorders registreren, bewaken en communiceren. 

U kunt 24/7 een uitgebreid real-time overzicht van uw transport en opslag ontvangen. Vanaf het begin van het proces, tot aan de deur van de klant wordt u ontzorgd, want u weet zeker dat uw producten goed worden vervoerd. Bovendien verhoogt u uw serviceniveau, omdat u met rapportages volledig inzicht kunt geven aan uw klant.